صدر في الجريدة الرسمية، اليوم الخميس، "تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026"، الصادرة بمقتضى أحكام قانون الدواء والصيدلة رقم (12) لسنة 2013 وقانون المؤسسة العامة للغذاء والدواء رقم (41) لسنة 2008، ليبدأ العمل بها اعتباراً من تاريخ نشرها.
وتطبق هذه التعليمات على الأدوية البيولوجية المشابهة التي تحتوي على مواد فعالة من البروتينات المحددة خصائصها بشكل جيد، والمصنعة باستخدام وسائل التكنولوجيا الحديثة كتقنيات تحوير الحمض النووي، واستثنت التعليمات من أحكامها المنتجات المشتقة من الدم، واللقاحات المناعية، والمواد المسببة للحساسية، الأنسجة، الجينات، ومنتجات العلاج بالخلايا الجذعية.
وبحسب التعليمات، يُحظر تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة إلا بعد اعتماد مواقع تصنيعها وفقاً لأحكام تعليمات أسس اعتماد مواقع التصنيع وإعادة تقييمها النافذة، كما اشترطت اعتماد مواقع تصنيع بنك الخلايا الرئيسي ((Master Cell Bank (MCB) وبنك الخلايا العامل ((Working Cell Bank (WCB) بموجب شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) أو شهادة الممارسات المخبرية الجيدة (GLP).
وأكدت التعليمات حظر تداول أي دواء بيولوجي مشابه إلا بعد تسجيله وتسعيره ومنحه رقم تسجيل من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء بناءً على ملف مستوف للوثائق والمتطلبات المعتمدة.
وأوضحت التعليمات أن تسجيل أي دواء بيولوجي مشابه لا يُعد قبولاً لتسجيله بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية، حيث يُشترط تقديم طلب تسجيل مستقل لكل تركيز أو شكل صيدلاني على حدة.
وبموجب هذه التعليمات، تُعطى المؤسسة الحق في طلب أي معلومات أو دراسات إضافية تكون لازمة للتحقق من مأمونية وفعالية وجودة الأدوية البيولوجية المشابهة، على أن يكون الطلب مسبباً، كما ألغت هذه التعليمات "أسس تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2015" وملاحقها.
